MDR Information

Bellman & Symfon følger de grunnlegende kravene i Medisinsk Utstyr Direktiv EU 2017/745

I 2017 trådte Den europeiske forordningen for medisinsk utstyr, 'MDR', i kraft, og erstattet direktivet om medisinsk utstyr, 'MDD'. Bellman &Symfon er godt forberedt på MDR-overgangen. Det interne MDR-overgangsprogrammet har vært på plass siden 2019. Vi jobber for å sikre samsvar med MDR-forpliktelsene. Medisinsk utstyr i klasse I må være MDR-sertifisert innen 26. mai 2021, MDR-søknadsdatoen for å fortsatt kunne tilby medisinsk utstyr.

Bellman &Symfon MDD-sertifisert medisinsk utstyr klasse I, som lovlig har blitt plassert på det europeiske markedet før MDR søknadsdato 26 Mai 2021, vil fortsette å bli gjort tilgjengelig på markedet frem til senest den 27. mai 2025.

Tidslinje:

Milestone 2019
2019

Bellman & Symfon starter MDR samsvarsprogrammet​.

Milestone 2019
2020

Oppdatering av QMS prosedyre, MDR opplæring og oppdatering av teknisk og klinisk dokumentasjon. Bellman & Symfon Group AB registret som MDR produsent i Läkemedelsverket.​

Milestone 2019
2021

26. mai, MDR søknadsdato for medisinsk utstyr i klasse I gikk over til MDR. Tilordne grunnleggende UDI. ​

Milestone 2019
2022

Bellman & Symfon Group AB registrert i Eudamed som produsent og alle produkter er på listen av medisinsk utstry. ​

Milestone 2019
2025

MDD klasse I utstyr som var på markedet før MDR trådte i kraft, 26. mai 2021, kan fortsatt være tilgjengelig frem til 27. mai 2025.

Medisinsk Utstyr Informasjon

Oppdatert brukerveiledning finnes pr. produkt på hver produktside på nettstedet. Samsvarserklæring finnes nedenfor sortert pr. produktgruppe.

Varslingsprodukter

Les dokumentasjonen

Hørselsprodukter

Les dokumentasjonen

Frittstående produkter

Les dokumentasjonen

Røyk og CO detektorer

Les dokumentasjonen

Vårt tilbud

Vi utvikler innovative og høy kvalitetsløsninger på hørsels- og varslingsprodukter som gjør at brukere kan være trygge, selvstendige og sosialt aktive.

Vårt medisinsk utstyr er designet, produsert, distribuert og sporet i henhold til MDR-krav og utviklet i henhold til MDR-kompatible regulatoriske systemer, prosesser og dokumenter for sikkerheten og ytelsen til våre produkter.

Hva betyr MDR direktivet?

De tre hovedmålene for den nye forskriften:
1 Forbedre helse- og sikkerhetsnivået
2 Fortsette å forbedre fri handel med medisinsk utstyr i EU
3 Sikre at produktene er aktuelle for toppmoderne teknologi og vitenskapelig kunnskap

Vi gjør dette fordi vi bryr oss!

Kundeorientert

Vi tar den komplette kundeopplevelsen i betraktning og går utover funksjonene til et fysisk produkt.

Kvalitetsdrevet

Vi streber etter å kontinuerlig forbedre måten vi jobber på for å maksimere kundetilfredsheten og minimere sløsing med ressurser.

Løsningsorientert

Vi selger ikke produkter. Vi leverer løsninger på våre kunders problemer. Våre produkter og tjenester er verktøyene.