MDR Information
Bellman & Symfon følger de grunnlegende kravene i Medisinsk Utstyr Direktiv EU 2017/745
I 2017 trådte Den europeiske forordningen for medisinsk utstyr, 'MDR', i kraft, og erstattet direktivet om medisinsk utstyr, 'MDD'. Bellman &Symfon er godt forberedt på MDR-overgangen. Det interne MDR-overgangsprogrammet har vært på plass siden 2019. Vi jobber for å sikre samsvar med MDR-forpliktelsene. Medisinsk utstyr i klasse I må være MDR-sertifisert innen 26. mai 2021, MDR-søknadsdatoen for å fortsatt kunne tilby medisinsk utstyr.
Bellman &Symfon MDD-sertifisert medisinsk utstyr klasse I, som lovlig har blitt plassert på det europeiske markedet før MDR søknadsdato 26 Mai 2021, vil fortsette å bli gjort tilgjengelig på markedet frem til senest den 27. mai 2025.
Tidslinje:
2019
Bellman & Symfon starter MDR samsvarsprogrammet.
2020
Oppdatering av QMS prosedyre, MDR opplæring og oppdatering av teknisk og klinisk dokumentasjon. Bellman & Symfon Group AB registret som MDR produsent i Läkemedelsverket.
2021
26. mai, MDR søknadsdato for medisinsk utstyr i klasse I gikk over til MDR. Tilordne grunnleggende UDI.
2022
Bellman & Symfon Group AB registrert i Eudamed som produsent og alle produkter er på listen av medisinsk utstry.
2025
MDD klasse I utstyr som var på markedet før MDR trådte i kraft, 26. mai 2021, kan fortsatt være tilgjengelig frem til 27. mai 2025.
Medisinsk Utstyr Informasjon
Oppdatert brukerveiledning finnes pr. produkt på hver produktside på nettstedet.
Samsvarserklæring finnes nedenfor sortert pr. produktgruppe.
Vårt tilbud
Vi utvikler innovative og høy kvalitetsløsninger på hørsels- og varslingsprodukter som gjør at brukere kan være trygge, selvstendige og sosialt aktive.
Vårt medisinsk utstyr er designet, produsert, distribuert og sporet i henhold til MDR-krav og utviklet i henhold til MDR-kompatible regulatoriske systemer, prosesser og dokumenter for sikkerheten og ytelsen til våre produkter.
Hva betyr MDR direktivet?
De tre hovedmålene for den nye forskriften:
1 Forbedre helse- og sikkerhetsnivået
2 Fortsette å forbedre fri handel med medisinsk utstyr i EU
3 Sikre at produktene er aktuelle for toppmoderne teknologi og vitenskapelig kunnskap
Vi gjør dette fordi vi bryr oss!
Kundeorientert
Vi streber etter å kontinuerlig forbedre måten vi jobber på for å maksimere kundetilfredsheten og minimere sløsing med ressurser.
Kvalitetsdrevet
Vi streber etter å kontinuerlig forbedre måten vi jobber på for å maksimere kundetilfredsheten og minimere sløsing med ressurser.
Løsningsorientert
Vi selger ikke produkter. Vi leverer løsninger på våre kunders problemer. Våre produkter og tjenester er verktøyene.
