MDR Information
Bellman & Symfon uppfyller kraven i förordningen om medicinteknisk utrustning, EU 2017/745 (MDR)
År 2017 trädde EU:s nya medicintekniska förordning ”MDR” i kraft och ersatte det tidigare direktivet om medicintekniska produkter ”MDD”. Bellman & Symfon var väl förberedda inför MDR-övergången. Det interna MDR-övergångsprogrammet implementerades år 2019 och har fungerat som ett sätt att säkerställa att MDR-kraven efterlevs. Medicinsk utrustning av klass I måste vara MDR-certifierad senast den 26 maj 2021, vilket är tillämpningsdatumet beträffande MDR för att få stanna kvar på marknaden.
MDD-certifierad medicinsk utrustning av klass I från Bellman & Symfon som lagenligt funnits på den europeiska marknaden före MDR-datumet den 26 maj 2021, kommer att fortsätta att finnas på marknaden fram till den 27 maj 2025.
Tidslinje:
2019
Bellman & Symfon inleder programmet för överensstämmelse med MDR.
2020
Uppdatering av kvalitetsledningssystem, MDR-utbildning och uppdateringar av teknisk och klinisk dokumentation. Bellman & Symfon Group AB registrerad hos Läkemedelsverket som MDR-tillverkare.
2021
Den 26 maj är tillämpningsdatum för MDR gällande medicinsk utrustning av klass 1 som skall övergå till MDR. Inför grundläggande unik produktidentifiering (UDI).
2022
Bellman & Symfon Group AB kommer att registreras i Eudamed som tillverkare och lista alla medicintekniska produkter.
2025
MDD-utrustning enligt klass I som redan finns på marknaden före tillämpningsdatumet för MDR den 26 maj 2021 kan fortsatt vara tillgängliga fram till den 27 maj 2025.
Information om medicinteknisk utrustning
Uppdaterade bipacksedlar (IFU) finns för respektive produkt under resurser på våra produktsidor. Försäkran om överensstämmelse (DoC) listas nedan per produktfamilj.
Vårt erbjudande
Vi utvecklar innovativa och högkvalitativa lösningar inom ljud och varseblivning som ger människor möjlighet att känna sig trygga, självständiga och socialt aktiva.
Våra medicintekniska produkter är designade, tillverkade, distribuerade och spårbara enligt MDR-krav. De är utvecklade i överensstämmande med regelverk, processer och dokument enligt MDR för att säkerställa produkternas säkerhet och prestanda.
Vad innebär MDR-förordningen?
Det finns tre huvudsakliga mål för den nya förordningen:
1 Förbättrad hälso- och säkerhetsnivå
2 Fortsätta att stärka den fria handeln med medicintekniska produkter inom EU
3 Säkerställa att produkterna följer den senaste tekniska utvecklingen och vetenskaplig kunskap
Vi gör detta eftersom vi bryr oss!
Kundcentrerad
Vi nöjer oss inte med att endast implementera funktioner i en fysisk produkt, utan tar hänsyn till hela kundupplevelsen.
Kvalitetsdriven
Vi strävar kontinuerligt efter att förbättra vårt arbetssätt för att maximera kundnöjdheten och minimera slöseri med resurser.
Lösningsinriktad
Vi säljer inte produkter. Vi tillhandahåller lösningar på våra kunders problem och våra produkter och tjänster är verktygen.
