MDR Informatie
Bellman & Symfon voldoet aan de essentiële vereisten van de Medical Device Regulation EU 2017/745
In 2017 is de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, "MDR") in werking getreden, ter vervanging van de Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (Medical Device Directive, "MDD"). Bellman & Symfon is goed voorbereid op de overgang naar MDR. Het interne MDR-overgangsprogramma loopt sinds 2019 en is erop gericht de naleving van de MDR-verplichtingen te waarborgen. Medische hulpmiddelen van klasse I moeten uiterlijk op 26 mei 2021, de MDR-datum van toepassing, MDR-gecertificeerd zijn om op de markt te blijven.
Medische hulpmiddelen van klasse I met MDD-certificaat van Bellman & Symfon die vóór de toepassingsdatum van de MDR, 26 mei 2021, op wettige wijze in de Europese handel zijn gebracht, zullen nog tot uiterlijk 27 mei 2025 op de markt worden aangeboden.
Tijdlijn:
2019
Bellman & Symfon beginnen met het MDR-nalevingsprogramma.
2020
Bijwerken van de QMS-procedure, MDR-opleiding en bijwerken van technische en klinische documentatie. Ingeschreven bij Bellman & Symfon Group AB, als MDR-fabrikant bij Läkemedelsverket.
2021
26 mei, MDR-datum van toepassing voor medische hulpmiddelen van klasse I overgegaan op MDR. Toekennen van basis UDI.
2022
Bellman & Symfon Group AB zal in Eudamed worden geregistreerd als fabrikant en alle producten voor medische hulpmiddelen vermelden.
2025
MDD-hulpmiddelen van klasse 1 die al in de handel waren gebracht vóór de toepassingsdatum van de MDR, 26 mei 2021, mogen nog tot 27 mei 2025 worden aangeboden.
Informatie over medische hulpmiddelen
Bijgewerkte IFU's (Instruction for use - gebruiksaanwijzing) vindt u per product onder Hulpbronnen op onze productpagina's. De DoC's (Declaration of conformity - Verklaring van Overeenstemming) worden hieronder per productassortimentfamilie vermeld.
Ons aanbod
Wij ontwikkelen innovatieve en hoogwaardige oplossingen op het gebied van audio en alarmering die mensen in staat stellen veilig, onafhankelijk en sociaal actief te blijven.
Onze medische hulpmiddelen worden ontworpen, vervaardigd, gedistribueerd en getraceerd conform de MDR-vereisten en ontwikkeld volgens de MDR-conforme regulerende systemen, processen en documenten voor de veiligheid en prestaties van onze producten.
Wat houdt de MDR-verordening in?
De drie belangrijkste doelstellingen van de nieuwe verordening:
1 Verbetering van het gezondheids- en veiligheidsniveau
2 De vrije handel in medische hulpmiddelen in de EU blijven bevorderen
3 Ervoor zorgen dat de producten beantwoorden aan de nieuwste technologie en wetenschappelijke kennis
We doen dit omdat we er-om geven!
Klantgericht
Wij houden rekening met de volledige klantervaring en gaan verder dan de kenmerken van een fysiek product.
Kwaliteitsgericht
Wij streven naar een voortdurende verbetering van de manier van werken om de klanttevredenheid te maximaliseren en verspilling van middelen tot een minimum te beperken.
Oplossingsgericht
Wij verkopen geen producten. Wij bieden oplossingen voor de problemen van onze klanten. Onze producten en diensten zijn de instrumenten.
